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　　序号

　　企业名称

　　产品名称

　　规格/型号

　　主要结构组成

　　产品适用范围

　　注册形式

　　1

　　梅河口市卓美义齿加工厂

　　定制式活动义齿

　　--

　　定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿，全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。

　　用于牙列缺损、牙列缺失的修复。

　　首次注册

　　2

　　梅河口市卓美义齿加工厂

　　定制式固定义齿

　　含二氧化锆

　　定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

　　用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

　　首次注册

　　3

　　第二类体外诊断试剂延续注册

　　胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

　　3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

　　5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

　　7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

　　9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

　　11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

　　13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

　　15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

　　17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

　　19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1；

　　21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；

　　22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；

　　23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；

　　24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）。

　　主要成分浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L

　　5,5’-二硫双（2-硝基苯甲酸）1.0mmol/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L

　　丁酰硫代胆碱10mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。

　　延续注册

　　4

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。

　　主要成分浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L

　　L-丙氨酸200mmol/L

　　乳酸脱氢酶1.0KU/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L

　　还原型辅酶Ⅰ1.0mmol/L

　　α-酮戊二酸20mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

　　延续注册

　　5

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；
22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；
23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；
24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）。

　　主要成分 浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L

　　α-丁酮酸3mmol/L

　　R2还原型辅酶Ⅰ1.0mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

　　延续注册

　　6

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。

　　主要成分浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L

　　双甘氨肽100mmol/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mol/L

　　γ-谷氨酰-3-羧基-对-硝基苯胺3.0mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中γ－谷氨酰基转移酶的活性。

　　延续注册

　　7

　　吉林市博冠义齿有限公司

　　定制式活动义齿

　　- -

　　定制式活动义齿可分为总义齿（全口义齿）和局部可摘义齿，全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。

　　用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

　　延续注册

　　8

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　模块化生化免疫分析系统

　　CSM-8000

　　分析系统由生化分析模块、免疫分析模块和软件系统组成，其中：

　　生化分析模块由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器组成；

　　免疫分析模块由加样模块、反应模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块组成。

　　与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。

　　延续注册

　　9

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　全自动生化分析仪

　　CS-2000

　　分析仪由样本台模块、比色模块和软件系统组成，其中比色模块：由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器组成。

　　与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。

　　延续注册

　　10

　　云飞生物药业（吉林）有限公司

　　高渗海水鼻腔喷雾器

　　20ml、25ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、 250ml、300ml、350ml、400ml、500ml。

　　本产品由海盐、纯化水和容器组成。

　　用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

　　首次注册

　　11

　　吉林省奥科医疗器械有限公司

　　医用热磁贴

　　详见产品技术要求

　　本品由无纺布层、透气层、发热材料层、医用压敏胶和离型纸、磁片及铝箔袋构成。发热材料层由铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水组成。

　　用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

　　A型:适用于胃寒、胃痛、急慢性胃炎、胃动力不足所致脘腹胀满、疼痛。

　　B型:适用于痛经、产后子宫恢复、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、膀胱炎。

　　C型:用于缓解风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、腰间盘突出、腰腿痛、腰肌劳损、关节扭伤、软组织损伤引起的疼痛。

　　D型:缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

　　E型:缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。

　　首次注册

　　12

　　长春圣博玛生物材料有限公司

　　关节镜用篮钳

　　GJS1001、GJS1002、GJS1003、GJS1004、GJS1005、GJS1006、GJS1007、GJS1008

　　关节镜用篮钳由头部、杆部和手柄组成。头部采用ASTM F899-23标准中要求的S45500不锈钢制造，杆部外部ASTM F899-23标准中要求的S30400不锈钢制造，杆部内部采用ASTM F899-23标准中要求的S17400不锈钢制造，手柄采用ASTM F899-23标准中要求的S17400不锈钢材料制造。型号为GJS1001、GJS1002、GJS1003、GJS1004、GJS1005关节镜用篮钳带有硅胶保护套（选配）。

　　手术中在关节镜下操作，用于咬切组织。

　　首次注册

　　13

　　长春圣博玛生物材料有限公司

　　关节镜用手术刀

　　GJK1601、GJK1602、GJK1603、GJK1604、GJK1605

　　关节镜用手术刀由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片。头部和杆部选用ASTM F899-23标准中要求的S45500不锈钢材料制造。手柄选用铝合金材料制造。

　　手术中在关节镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。

　　首次注册

　　14

　　吉林省泽冉生物科技有限公司

　　皮肤护理软膏

　　3g、4g、5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g

　　本品由PE软管和软膏组成，软膏由单双甘油脂肪酸酯、单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80、甘油、石蜡及纯化水组成。

　　通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

　　首次注册